DICLOGEL 10 mg/g 100 g żel

Opis:
Diclogel żel to produkt leczniczy, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie - wskazany do miejscowego stosowania w leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu mięśni, bólu pourazowego i kontuzji.

Działanie i zastosowanie:
Substancją czynną produktu leczniczego Diclogel żel jest diklofenak sodowy. Diklofenak to pochodna kwasu fenylooctowego, zaliczany jest on do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Hamuje on aktywność cyklooksygenazy, a następnie syntezę prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego. Jest to lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnych, który wskazany jest do leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu mięśni, kontuzji i bólu pourazowego.

Skład:
Substancja czynna: diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum). 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego oraz substancje pomocnicze: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz woda oczyszczona.

Sposób użycia i dawkowanie:
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia po 7 dniach od rozpoczęcia.
Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi nasilenie objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat:
Leku Diclogel nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Diclogel).
Zaburzenia czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Sposób podawania:
Podanie na skórę. Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba, że to one są leczone. Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.
W razie przypadkowego kontaktu z lekiem Diclogel:
W przypadku kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi (na przykład w jamie ustnej) lub obszarami uszkodzonej skóry, należy opłukać dotknięty obszar bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie przypadkowego spożycia leku Diclogel:
W razie przypadkowego połknięcia leku Diclogel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu opakowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclogel:
Diklofenak jest bardzo słabo wchłaniany do krwioobiegu, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania nadmiernej ilości leku Diclogel należy zebrać jego nadmiar.
Pominięcie zastosowania leku Diclogel:
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diclogel:
Terapię lekiem Diclogel można przerwać w dowolnym momencie leczenia bez konsultacji ze specjalistą. Istnieje jednak możliwość nawrotu bólu lub obrzęku w leczonym miejscu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania:
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku. Nie stosować, jeśli u występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), która objawia się jako astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, jeśli obrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować poniżej 14. roku życia. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży. Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Działania niepożądane:
U niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, która jest rodzajem reakcji alergicznej objawiającej się wysypką skórną z pęcherzykami lub bez pęcherzyków (wykwity skórne z zaczerwienieniem), pokrzywką, dusznością i trudnością w połykaniu; świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk szczególnie twarzy, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy) – ryzyko ich wystąpienia jest większe na początku leczenia.
Często: wysypka skórna, zaburzenia skóry (wyprysk), zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry w miejscu aplikacji objawiające się wysypką, obrzękiem lub grudkami (zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry), swędzenie skóry (świąd).
Rzadko: rozległe zmiany na skórze z pojawieniem się zaczerwienienia, łuszczenia i dużych pęcherzyków (pęcherzowe zapalenie skóry). Bardzo rzadko: wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą (wysypka krostkowa), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło).
Częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry. W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchni ciała działań niepożądane mogą objąć również obszary poza skórą: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Ostrzeżenia:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest mniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnego stosowania diklofenaku. Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyć występowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymi od czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji. Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawienia się pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości. Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać. Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.
Dzieci i młodzież:
Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclogel w tej grupie wiekowej.
Lek Diclogel a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak, mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca) i inhibitora cyklooksygenazy (np. diklofenaku) może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość ostrej niewydolności
nerek, która zwykle jest odwracalna. Wystąpienie tych interakcji należy rozważyć u pacjentów stosujących diklofenak, szczególnie, jeśli stosuje się go na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas, w połączeniu z inhibitorem ACE lub antagonistą angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca). W związku z tym należy szczególnie ostrożnie stosować tę kombinację leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy przeanalizować potrzebę monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo. Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku z miejsca stosowania jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
Lek Diclogel z jedzeniem i piciem:
Interakcje leku Diclogel z jedzeniem i (lub) piciem nie są znane.
Lek Diclogel a ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Leku Diclogel nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Diclogel należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.
Karmienie piersią:
Lek Diclogel przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W takim przypadku lek Diclogel nie powinien być aplikowany na piersi karmiących kobiet, jak również na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.W przypadku potrzeby uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Diclogel zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218).
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Diclogel zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 100 g żelu.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.