HYALONE 60 mg/4 ml 1 ampułko-strzykawka

Opis:
HyalOne to wyrób medyczny przeznaczony dla pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego.

Działanie i zastosowanie:
HyalOne jest sterylnym, niepirogennym, wiskoelastycznym roztworem zawierającym sól sodową kwasu hialuronowego, uzyskiwaną w drodze fermentacji bakteryjnej frakcji o dużej masie cząsteczkowej. Kwas hialuronowy, będący polisacharydem z rodziny glikozoaminoglikanów, jest naturalnym składnikiem wielu tkanek ludzkich, takich jak tkanki chrzęstne i płyn maziowy; jest on stale wydzielany do przestrzeni stawowej i stanowi jeden z podstawowych składników płynu maziowego, któremu nadaje charakterystyczną lepkość i elastyczność. Cechy te mają podstawowe znaczenie dla nawilżania i absorpcji wstrząsów, funkcji pełnionych przez płyn w zdrowych stawach celem ochrony tkanki chrzęstnej i tkanek miękkich przed urazami mechanicznymi. W pourazowych i degeneracyjnych zmianach stawów w płynie maziowym dochodzi do zmniejszenia ilości kwasu hialuronowego oraz utraty lepkości, co skutkuje upośledzeniem funkcji stawu i objawami bólowymi. Obszerne dane w literaturze wskazują, że dostawowe podanie kwasu hialuronowego może przywrócić wiskoelastyczne właściwości płynu maziowego, zmniejszając ból i poprawiając ruchomość stawu.

Skład:
Składnik główny: sól sodowa kwasu hialuronowego 1,5%; Inne składniki: sodu chlorek,  sodu diwodorofosforan dwuwodny,  disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań. Jedna ampułko-strzykawka zawierająca 60 mg/4 ml soli sodowej kwasu hialuronowego

Stosowanie:
Produkt może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy. Należy przestrzegać zasad dotyczących aseptyki i techniki iniekcji. W razie wysięku do stawu, należy go usunąć przed podaniem leku. Po pierwszym podaniu może być konieczne dalsze leczenie dla utrzymania korzyści z leczenia przez dłuższy czas, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. HyalOne należy wstrzykiwać używając odpowiedniej sterylnej igły (np. 18 lub 20 G). Przy stosowaniu HyalOne w stawie biodrowym zaleca się wykonywanie iniekcji pod kontrolą USG. Nie jest to konieczne przy stosowaniu HyalOne w stawie kolanowym.

Przeciwwskazania:
Nie stosować produktu u pacjentów ze stwierdzoną indywidualną nadwrażliwością na jego składniki oraz w przypadku zakażeń lub chorób skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Brak dowodów na istnienie przeciwwskazań do powtarzania leczenia.

Ostrzeżenia:
Zawartość ampułko-strzykawki jest sterylna. Strzykawka jest zapakowana w szczelny blister. Zewnętrzna powierzchnia znajdującej się w szczelnym blistrze ampułko-strzykawki nie jest sterylna, jednak o podwyższonym stopniu czystości mikrobiologicznej. Nie stosować w razie uszkodzenia opakowania. Nie stosować produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności ma zastosowanie do produktu przechowywanego w oryginalnym opakowaniu wtemperaturze nie przekraczającej 25° C. Produkt jest przeznaczony do jednokrotnego użycia, co oznacza, że może być użyty raz i tylko u jednego pacjenta. Złożoną strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po użyciu, niezależnie od tego, czy podano całość roztworu, czy nie. Jeżeli produkt zostanie ponownie przetworzony lub ponownie użyty, Fidia Farmaceutici nie gwarantuje skuteczności, funkcjonalności, struktury materiału, ani czystości bądź sterylności produktu. Ponowne użycie może spowodować chorobę, zakażenie lub poważny uraz u pacjenta lub użytkownika. Po użyciu usunąć zgodnie z obowiązującą w danym kraju praktyką.
Ciąża:
Choć badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych nie wskazują na potencjalne działanie toksyczne na rozwój przed-, około- i pourodzeniowy, to HyalOne nie był badany u kobiet w ciąży.
Stosowanie z innymi lekami:
Nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności może się wytrącać kwas hialuronowy. Aby zapobiec ewentualnym interakcjom, należy unikać podawania HyalOne jednocześnie z innymi produktami dostawowymi.

Działania niepożądane: W miejscu wstrzyknięcia sporadycznie może wystąpić bolesność, obrzęk, uczucie ciepła lub zaczerwienienie. Są to na ogół objawy o małym nasileniu i przemijające. Sporadycznie zgłaszano reakcje zapalne o większym nasileniu, czasem związane z obecnością kryształów pirofosforanu sodu, po powtarzających się dostawowych wstrzyknięciach hialuronianu. Jak w każdym leczeniu dostawowym, w rzadkich przypadkach może dojść do septycznego zapalenia stawów, jeżeli nie są stosowane ogólne środki ostrożności lub jeżeli miejsce wstrzyknięcia nie zostało odkażone.

Zawartość opakowania:

• 1 opakowanie HyalOne - jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 60 mg/4 ml soli sodowej kwasu hialuronowego, sterylizowaną parą wodną

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.

Uwagi: