IBUFEN DLA DZIECI FORTE 200 mg/ 5 ml smak truskawkowy 100 ml zawiesina doustna

Opis:
Ibufen dla dzieci Forte o smaku truskawkowym zawiesina doustna 200 mg/ 5 ml działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie od 3. miesiąca życia.

Działanie i zastosowanie:
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych)
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego)

Skład:
Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E422), sodu benzoesan (E211), maltitol ciekły (E965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E954), sodu chlorek, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Sposób użycia i dawkowanie:
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Jak stosować:
1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).
2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
3. Energicznie wstrząsnąć butelką.
4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.
6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.
7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Określając dawkę ibuprofenu należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg na kg mc., podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek. Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka:
Masa ciała (wiek pacjenta) - dawka jednorazowa - częstość podawania na dobę (maksymalna dawka dobowa ibuprofenu):

• 5-7,6 kg (3-6 miesięcy) - 1,25 ml (1 × 50 mg) - 3 razy (150 mg)
• 7,7-9 kg (6-12 miesięcy) - 1,25 ml (1 × 50 mg) - 3 do 4 razy (150-200 mg)
• 10-15 kg (1-3 lat) - 2,5 ml (1 × 100 mg) - 3 razy (300 mg)
• 16-20 kg (4-6 lat) - 3,75 ml (1 × 150 mg) - 3 razy (450 mg)
• 21-29 kg (7-9 lat) - 5 ml (1 × 200 mg) - 3 razy (600 mg)
• 30-40 kg (10-12 lat) - 7,5 ml (1 × 300 mg) - 3 razy (900 mg)
• powyżej 40 kg (dzieci i młodzież w wieku od 12 lat i dorośli) - 5-10 ml (200-400 mg) - 3 razy (1200 mg)

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leku nie należy stosować u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki leku nie jest wymagane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym:
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Mogą również wystąpić: zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, pobudzenie, u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania:
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku; u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki; z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie występującymi po zastosowaniu NLPZ; z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek; z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA); z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem, ze skazą krwotoczną; z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego, takimi jak trombocytopenia; z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); w ostatnim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u niemowląt ważących poniżej 5 kg.

Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Często:

• biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku)

Niezbyt często:

• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia
• bóle głowy
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd

Rzadko:

• wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia

Bardzo rzadko:

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny na skórze
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech
• nerwowość
• zaburzenia widzenia
• szumy uszne, zawroty głowy
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach)
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych

Częstość nieznana:

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
• przerwać przyjmowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
• skóra staje się wrażliwa na światło

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 100 ml zawiesiny doustnej o smaku truskawkowym.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.