TRAUMON 100 mg/g 100 g żel

Opis:
Traumon żel 100 mg/g żel to lek, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Działanie i zastosowanie:
Wskazania do stosowania

• tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów
• choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych
• reumatyzm pozastawowy: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej, zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony), zapalenie nadłykci

Skład:
1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu (Etofenamatum).
Substancje pomocnicze: karbomer, eter makrogolu oleinocetylowy (Emulgin M8 Deo), sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, makrogol 400, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Stosowanie:
Dawkowanie:
Stosować pasek długości 5 do 10 cm (co odpowiada około 1,7 do 3,3 g) produktu leczniczego Traumon żel kilka razy na dobę (3 - 4) na skórę w zależności od wielkości obszaru objętego bólem i wcierać w powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem.
Sposób podawania:
Należy pokryć produktem leczniczym powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. W większości przypadków dolegliwości reumatycznych wystarczające jest leczenie trwające 3 - 4 tygodnie. Leczenie tępych urazów (np. urazów sportowych) może trwać do 2 tygodni. Jeśli jednak objawy utrzymują się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.
Specjalne grupy pacjentów:

• zaburzenia wątroby - nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby
• zaburzenia nerek - nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek

Przedawkowanie:
W przypadku zastosowania zawartości całego opakowania lub większej ilości produktu leczniczego Traumon i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała, mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć Traumon wodą. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Ostrzeżenia:
Nie należy stosować produktu leczniczego Traumon w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować Traumon tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli produkt leczniczy stosowany jest długotrwale i (lub) na duże obszary ciała. Należy więc unikać takiego stosowania. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym produktem leczniczym.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli produkt leczniczy Traumon jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania produktu leczniczego może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania produktu Traumon oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu leczniczego przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować produktu leczniczego w okolicach piersi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Nieznany.

Przeciwwskazania:
Produktu leczniczego Traumon nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• w trzecim trymestrze ciąży
• u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów

Działania niepożądane:
Po miejscowym podaniu etofenamatu mogą wystąpić także niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego ogólnoustrojowo, chociaż wystąpienie tych działań jest mniej prawdopodobne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• niezbyt często: rumień, pieczenie skóry
• bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa)
• częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa

Zaburzenia układu immunologicznego:

• częstość nieznana: nadwrażliwość

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 100 g żelu.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.