VIGALEX BIO 1000 IU 90 tabletek

Opis:
Vigalex Bio 1000 iu zapobiega niedoborom witaminy D.

Działanie i zastosowanie:
Lek Vigalex Bio zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest przez organizm wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego (promieniowanie UV), może być też dostarczana do organizmu z pokarmem. W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).
Lek Vigalex Bio jest stosowany:

• w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci i dorosłych
• w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią w porozumieniu z lekarzem
• w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych
• w leczeniu wspomagającym osteoporozy u dorosłych

Produkt leczniczy Vigalex Bio przeznaczony jest dla pacjentów w wieku od 6 lat z prawidłową masą ciała.

Skład:
Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3). 
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ A), sacharoza, magnezu stearynian, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, all-rac-?-Tokoferol.

Sposób użycia i dawkowanie:
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków ani suplementów diety, czy też innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. 
Dawkowanie:
Dzieci od 6 do 10 lat z prawidłową masą ciała:

• 1000 IU na dobę

Młodzież od 11 do 18 lat z prawidłową masą ciała:

• zapobieganie niedoborowi witaminy D: 1000 do 2000 IU na dobę
• zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę

Dorośli z prawidłową masą ciała:

• zapobieganie niedoborowi witaminy D: 1000 do 2000 IU na dobę
• zapobieganie krzywicy i osteomalacji: 2000 IU na dobę
• leczenie wspomagające osteoporozy: 2000 do 4000 IU na dobę

Kobiety planujące ciąże, w ciąży i karmiące piersią:

• Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• Leku nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

• Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ze względu na postać leku (tabletki).

Sposób przyjmowania leku:
Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio:
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vigalex Bio, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. Przedawkowanie wymaga podjęcia środków zmierzających do opanowania często przedłużającej się i niekiedy zagrażającej życiu hiperkalcemii.
Pominięcie zastosowania leku Vigalex Bio:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vigalex Bio:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania:
Kiedy nie stosować leku Vigalex Bio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tych leków
• w przypadku hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia w krwi) lub hiperkalciurii (nadmiernego wydalania wapnia z moczem)
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową lub ciężką niewydolność nerek
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc

Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Vigalex Bio pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana:

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka
• reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka
• w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia (zbyt duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem)

W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Ostrzeżenia:
Lek Vigalex Bio należy stosować pod nadzorem lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje również inne produkty zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,
• w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat
• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi

Vigalex Bio a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zobojętniające, stosowane w leczeniu nadkwaśności, zawierające glin, stosowane razem z lekiem Vigalex Bio mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Leki zobojętniające zawierające magnez, stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigalex Bio, mogą zmniejszać jego skuteczność. Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku Vigalex Bio. Lek Vigalex Bio może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigalex Bio jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza, tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku Vigalex Bio.
Ciąża, karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tych leków.
Ciąża:
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie ciąży. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU/dobę.
Karmienie piersią:
Należy poradzić się lekarza w celu ustalenia dawki witaminy D, jaką pacjentka powinna przyjmować w okresie karmienia piersią. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie karmienia piersią kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Bez kontroli lekarskiej nie należy przyjmować witaminy D w dawkach wyższych niż 2000 IU/dobę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Vigalex Bio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vigalex Bio zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tych leków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera 90 tabletek.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.